Vereinigte Staaten
Skyline Scientific Inc
Anovorx Group LLC
Technical Validation Architect
Vereinigte Staaten
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
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Zusammenfassung der Stelle
Der Technical Validation Architect verantwortet die Strategie und Ausführung der Computer System Validation (CSV) für die Aperture-Plattform und stellt sicher, dass diese den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Audit-Trails entspricht. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle von Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance – sie übersetzt Part 11 und Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) in konkrete Architektur-, Pipeline- und Prozesskontrollen und verteidigt diese Kontrollen in Audits und Inspektionen.
Das Folgende soll den allgemeinen Inhalt und die Anforderungen für die Ausübung dieser Tätigkeit beschreiben und ist nicht als erschöpfende Aufzählung wesentlicher Funktionen, Verantwortlichkeiten oder Anforderungen zu verstehen.
Diese Beschreibung soll nur einen allgemeinen Überblick über die Hauptaktivitäten geben. Es wird erwartet, dass der Mitarbeiter diese und alle anderen zugewiesenen Tätigkeiten ausübt, die im normalen Arbeitsverlauf anfallen können. Diese Beschreibung ist kein Vertrag oder eine Garantie für eine Anstellung. AnovoRx ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
- Entwicklung und Pflege des Masterplans für Computer System Validation (CSV) und der Validierungsstrategie für die Aperture-Plattform und andere GxP-relevante Systeme
- Bewertung der Aperture-Architektur im Hinblick auf die Anforderungen der 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, Audit-Trails und elektronische Signaturen
- Erstellung und Ausführung von Protokollen für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)
- Zusammenarbeit mit dem Enterprise Architect und den Entwicklungsteams, um Validierungs- und Compliance-by-Design-Kontrollen in die CI/CD-Pipeline zu integrieren
- Definition von Anforderungen an Audit-Trails, Datenintegrität (ALCOA+) und elektronische Signaturen sowie Validierung ihrer Implementierung
- Durchführung von Risikobewertungen nach einem GAMP 5 risikobasierten Ansatz, um den Validierungsumfang und die -intensität für Plattformkomponenten und -änderungen zu bestimmen
- Aufbau und Pflege eines Änderungssteuerungsprozesses für Aperture, der Part 11 erfüllt und gleichzeitig agile, kontinuierliche Bereitstellung unterstützt
- Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen: URS, FRS, DDS, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Validierungszusammenfassungsberichte
- Technischer Fachexperte während interner Audits, Due-Diligence-Prüfungen von Kunden und FDA-Inspektionen, die Aperture betreffen
- Schulung von Entwicklungs- und Produktteams zu Validierungsanforderungen und Prinzipien der Datenintegrität
- Koordination mit Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, um IT-Validierungspraktiken mit dem breiteren GxP-Compliance-Programm von Anovo abzustimmen
- Regelmäßige und zuverlässige Anwesenheit wird erwartet.
- Andere arbeitsbezogene Aufgaben, die vom Vorgesetzten/Manager zugewiesen werden.
Mindestkenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten
Ausbildung/Erfahrung
- Bachelor-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- 7+ Jahre Erfahrung in der Computer System Validation (CSV) in FDA-regulierten Umgebungen (Pharma, Spezialapotheke, Biotech oder Medizinprodukte)
- Tiefgreifende Kenntnisse der 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen/Signaturen) und Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA+)
- Praktische Erfahrung in der Erstellung und Ausführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen und Validierungszusammenfassungsberichten
- Vertrautheit mit der GAMP 5 risikobasierten Validierungsmethodik
- Verständnis moderner SDLC- und CI/CD-Praktiken (Git-basierte Workflows, automatisierte Deployment-Pipelines) und wie Validierungskontrollen angewendet werden können, ohne agile Bereitstellung zu blockieren
- Starke Fähigkeiten im technischen Schreiben und in der Dokumentation
- Erfahrung in der Unterstützung von FDA-Inspektionen oder Kunden-Audits
Bevorzugt
- Erfahrung in der Validierung von Cloud-nativen oder containerisierten Anwendungen (AWS, Kubernetes)
- Direkte Erfahrung mit dem Anovo-Stack: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID
- Erfahrung in der Validierung von Systemen in Spezialapotheken-, seltenen Krankheiten- oder Orphan-Drug-Therapieumgebungen
- CSV/CQV-Zertifizierung (z. B. ISPE, ASQ CQE oder gleichwertig)
- Erfahrung in der Validierung von Systemen in HIPAA-regulierten Umgebungen neben Part 11
- Vertrautheit mit Validierungsaspekten für KI/ML-gestützte Systeme
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