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PerkinElmer
Ingénieur principal en automatisation, MES et systèmes numériques - Projet Farma
États-Unis
Indiana, États-Unis · Massachusetts, États-Unis · North Carolina, États-Unis · New Jersey, États-Unis · New York, États-Unis
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INTITULÉ DU POSTE
En rejoignant PerkinElmer, vous choisissez un leader expérimenté et reconnu dans le domaine des solutions scientifiques, soutenu par un réseau de service mondial et des centres de distribution, fournissant la solution adaptée, au bon moment, pour répondre aux besoins critiques des clients. Avec plus de 80 ans d'héritage au service de l'avancement de la science et une mission d'innovation pour un monde en meilleure santé, notre équipe dédiée collabore étroitement avec des clients commerciaux, gouvernementaux, universitaires et du secteur de la santé pour offrir notre vaste portefeuille de solutions analytiques et de services OneSource.
Ingénieur principal en automatisation, MES et systèmes numériques - Projet Farma
Description du poste
Project Farma examinera les candidatures justifiant de 4 à 16 ans d'expérience pertinente. Le candidat retenu résidera dans l'un des principaux marchés de Project Farma et sera disposé à se déplacer sur le territoire national pour répondre aux demandes des projets clients.
- Les sites de marché incluent, sans s'y limiter : Boston, Philadelphie, DMV, nord du New Jersey, Chicago, Indianapolis, Columbus, Saint-Louis, Kansas City, Raleigh-Durham, Houston, Dallas, Boulder, Portland, San Francisco, San Diego et Los Angeles.
L'ingénieur principal en automatisation, MES et systèmes numériques apporte son expertise en matière de conception, de mise en œuvre et de gestion du cycle de vie des systèmes numériques dans les installations de fabrication de produits biologiques, pharmaceutiques et de thérapies innovantes. Il s'agit d'un poste entièrement facturable, nécessitant une expérience avec diverses plateformes MES, des référentiels de données, la sérialisation et l'intégration aux applications de fabrication (ERP, LIMS, GMAO, etc.), ainsi que la capacité de rédiger, d'interpréter et de diriger la documentation telle que les URS, FRS, récits fonctionnels et conceptions détaillées de l'architecture système.
En plus de son expérience technique, l'ingénieur principal en automatisation, MES et systèmes numériques agit en tant qu'interlocuteur client lors de la réalisation des engagements de service de Project Farma. Il est stratégiquement responsable de la satisfaction du client tout au long de la livraison du projet, tout en maintenant et en développant les relations avec les clients. Clés
LIEU(X)
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Project Farma s'engage à créer un environnement diversifié et est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l'identité ou l'expression de genre, l'orientation sexuelle, l'origine nationale, la génétique, le statut de handicap, l'âge, le statut d'ancien combattant ou toute autre caractéristique protégée par la loi applicable. PerkinElmer s'engage à maintenir une main-d'œuvre culturellement diversifiée.
Les candidats doivent être autorisés à travailler aux États-Unis à temps plein. Nous ne parrainerons pas les candidats pour des visas de travail actuels ou futurs pour ce poste. Ce poste peut nécessiter des déplacements importants pour soutenir les besoins du projet et de l'entreprise. Nous ne pouvons employer personne possédant un permis de conduire invalide.
La fourchette de rémunération annuelle pour ce poste à temps plein est de $80,000 - $198,000.
Le salaire de base final offert au candidat retenu sera déterminé par des facteurs incluant l'équité interne, le lieu de travail, ainsi que les qualifications individuelles, telles que les compétences liées au poste, l'expérience et la formation ou l'éducation pertinente.
PerkinElmer s'engage à créer un environnement diversifié et est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l'identité ou l'expression de genre, l'orientation sexuelle, l'origine nationale, la génétique, le statut de handicap, l'âge, le statut d'ancien combattant ou toute autre caractéristique protégée par la loi applicable. PerkinElmer s'engage à maintenir une main-d'œuvre culturellement diversifiée.
Responsabilités
Conception et architecture de l'automatisation
- Développer des architectures système et des flux de données pour la fabrication de produits biologiques, pharmaceutiques et de thérapies avancées (DCS, PLC/SCADA, MES, historiens, couches réseau).
- Développer des stratégies de recettes de produits sur toute la couche applicative ERP, MES et DCS Batch.
- Connaissance détaillée des données de base (Master Data) et de la manière de les définir et de les contrôler.
- Créer des diagrammes d'architecture alignés sur ISA-88/ISA-95, y compris des diagrammes d'application et de flux de données.
- S'assurer que l'architecture prend en charge l'évolutivité, la cybersécurité, l'intégrité des données et la flexibilité multi-produits.
URS / FRS / Documentation de conception
- Diriger la création, la révision et l'approbation des : URS (spécifications des exigences utilisateur), FRS (spécifications des exigences fonctionnelles), DS / DDS (spécifications de conception), récits fonctionnels et de contrôle, documentation de conception de recettes (conforme à ISA-88), normes d'automatisation et directives d'ingénierie.
- Travailler de manière transversale pour traduire les exigences de processus en documents de conception de systèmes numériques robustes.
Mise en œuvre du système numérique
- Configurer, programmer et déployer le système numérique dans l'environnement de fabrication.
- Développer, modifier et tester les fonctionnalités des applications MES (eBR, RbE, eLogbooks, suivi des équipements, pesée et distribution), LIMS, sérialisation et GMAO.
- Soutenir l'intégration des équipements OEM : bioréacteurs, systèmes de chromatographie, systèmes de filtration, CIP/SIP et équipements de remplissage et de finition.
Mise en service, validation et conformité BPF
- Connaissance détaillée des protocoles FAT, SAT, QI/QO et QP conformément à GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
- 2/2
- S'assurer que tous les changements répondent aux exigences d'intégrité des données, aux processus de contrôle des changements et aux règles du cycle de vie de validation.
- Diriger les enquêtes sur les écarts, les CAPA et les évaluations des risques liés aux systèmes numériques.
Support à la fabrication et aux opérations
- Agir en tant qu'expert technique (SME) pour le dépannage, l'optimisation des systèmes, l'analyse des échecs de lots et les améliorations de performance.
- Soutenir les opérations 24/7 par une analyse structurée des causes profondes et la résolution des problèmes liés aux systèmes numériques.
- Développer des plans de cycle de vie à long terme pour les mises à niveau, les correctifs et les extensions de système.
Leadership transversal
- Collaborer avec les équipes IT/OT, ingénierie des procédés, MSAT, qualité et projets d'investissement pour fournir des solutions système intégrées.
- Gérer les fournisseurs, les intégrateurs système et les OEM ; examiner les dossiers de conception et assurer l'alignement avec les normes internes.
- Encadrer les ingénieurs juniors et agir en tant qu'expert technique (SME) lors des audits et des inspections réglementaires.
Expérience requise
- Licence en ingénierie (automatisation, électricité, chimie, mécanique ou domaine connexe).
- Minimum 4-16 ans en ingénierie d'automatisation dans le secteur des sciences de la vie BPF (biotech, pharma, ATMP).
- Expérience de niveau expert avec diverses plateformes MES, référentiels de données, sérialisation et intégration aux applications de fabrication (ERP, LIMS, GMAO, etc.).
- Capacité démontrée à rédiger, interpréter et posséder la documentation URS/FRS/DS.
- Expérience dans la conception d'applications système et de flux de données sur tout le spectre des applications de fabrication.
- Solide compréhension du contrôle de lots ISA-88, de la hiérarchie de fabrication ISA-95 et de GAMP 5.
- Expérience pratique du support des environnements de fabrication biologique et stérile/aseptique.
- Compréhension des normes multisites pour les fabricants mondiaux.
Autres préférences
- Solides compétences en communication et en influence auprès de l'ingénierie, de la qualité, de l'IT/OT et de la fabrication.
- Penseur structuré doté de compétences avancées en dépannage et en résolution de problèmes.
- Habile à gérer des priorités multiples dans un environnement réglementé et sous haute pression.
- Capacités démontrées de leadership et de mentorat.
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