Estados Unidos
B&A
Anovorx Group LLC
Arquiteto de Validação Técnica
Estados Unidos
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
Tradução automática. Consulte o original.
Resumo da Vaga
O Arquiteto de Validação Técnica é responsável pela estratégia e execução da validação de sistemas computadorizados (CSV) para a plataforma Aperture, garantindo que ela atenda aos requisitos do FDA 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria. Esta função situa-se na interseção entre engenharia de software, garantia de qualidade e conformidade regulatória — traduzindo os requisitos da Part 11 e de integridade de dados (ALCOA+) em arquitetura, pipeline e controles de processo concretos, além de defender esses controles em auditorias e inspeções.
O conteúdo abaixo destina-se a descrever o conteúdo geral e os requisitos para o desempenho desta função e não deve ser interpretado como uma declaração exaustiva de funções, responsabilidades ou requisitos essenciais.
Esta descrição destina-se a ser apenas um esboço geral das principais atividades. Espera-se que o funcionário execute estas e quaisquer outras atividades que possam ser atribuídas, ou que possam ocorrer no curso normal do trabalho. Esta descrição não é um contrato ou garantia de emprego. A AnovoRx é um empregador que oferece oportunidades iguais.
Deveres e Responsabilidades Principais
- Desenvolver e manter o plano mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) e a estratégia de validação para a plataforma Aperture e outros sistemas relevantes para GxP.
- Avaliar a arquitetura da Aperture em relação aos requisitos do 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas.
- Elaborar e executar protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).
- Colaborar com o Arquiteto Corporativo e as equipes de engenharia para incorporar controles de validação e conformidade desde o design no pipeline de CI/CD.
- Definir requisitos de trilha de auditoria, integridade de dados (ALCOA+) e assinatura eletrônica, e validar sua implementação.
- Liderar avaliações de risco usando uma abordagem baseada em risco GAMP 5 para determinar o escopo e o rigor da validação para componentes e alterações da plataforma.
- Construir e manter um processo de controle de mudanças para a Aperture que satisfaça a Part 11 enquanto suporta entregas ágeis e contínuas.
- Preparar e manter a documentação de validação: URS, FRS, DDS, matrizes de rastreabilidade e relatórios de resumo de validação.
- Atuar como especialista técnico no assunto durante auditorias internas, revisões de due diligence de clientes e inspeções do FDA envolvendo a Aperture.
- Treinar equipes de engenharia e produto sobre requisitos de validação e princípios de integridade de dados.
- Coordenar com a Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios para alinhar as práticas de validação de TI com o programa de conformidade GxP mais amplo da Anovo.
- Espera-se assiduidade regular e confiável.
- Outras tarefas relacionadas ao trabalho conforme designado pelo supervisor/gerente.
Conhecimentos, Habilidades e Competências Mínimas Necessárias
Educação/Experiência
- Bacharelado em Ciência da Computação, Engenharia, Ciências da Vida ou área relacionada.
- 7+ anos de experiência em validação de sistemas computadorizados (CSV) em ambientes regulados pelo FDA (farmacêutica, farmácia especializada, biotecnologia ou dispositivos médicos).
- Conhecimento prático profundo de 21 CFR Part 11 (registros/assinaturas eletrônicas) e princípios de integridade de dados (ALCOA+).
- Experiência prática na elaboração e execução de protocolos de IQ/OQ/PQ e relatórios de resumo de validação.
- Familiaridade com a metodologia de validação baseada em risco GAMP 5.
- Compreensão de SDLC moderno e práticas de CI/CD (fluxos de trabalho baseados em Git, pipelines de implantação automatizados) e como aplicar controles de validação sem bloquear a entrega ágil.
- Fortes habilidades de redação técnica e documentação.
- Experiência no suporte a inspeções do FDA ou auditorias de clientes.
Desejável
- Experiência na validação de aplicações nativas em nuvem ou conteinerizadas (AWS, Kubernetes).
- Experiência direta com a stack da Anovo: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID.
- Experiência em ambientes de farmácia especializada, doenças raras ou terapia com medicamentos órfãos.
- Certificação CSV/CQV (por exemplo, ISPE, ASQ CQE ou equivalente).
- Experiência na validação de sistemas em ambientes regulados pela HIPAA juntamente com a Part 11.
- Familiaridade com considerações de validação para sistemas habilitados por IA/ML.
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