Vereinigte Staaten
Siemens
ProKidney
Associate Director, IT GxP & Quality Systems
Vereinigte Staaten
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Über die Stelle
Der Associate Director, IT GxP & Quality Systems, leitet strategische Programme innerhalb der regulierten Technologielandschaft des Unternehmens und fungiert als primärer Technologiepartner für Qualitätssysteme. Diese Rolle ist verantwortlich für die Bereitstellung, Governance, Optimierung, Compliance und das Lebenszyklusmanagement von GxP-Technologieplattformen, mit der primären Zuständigkeit für die Umgebung der Quality Management Systems (QMS).
Die Rolle treibt Technologielösungen voran, die konforme Geschäftsprozesse in den Bereichen Qualität, klinische Forschung, regulatorische Angelegenheiten, Fertigung, technische Betriebsabläufe und anderen GxP-regulierten Funktionen ermöglichen. Der Associate Director verbindet die technologische Umsetzung mit der Abteilungsstrategie und stellt sicher, dass Systeme effektiv skalieren, um die sich entwickelnden klinischen, fertigungstechnischen und kommerziellen Anforderungen des Unternehmens zu unterstützen. Die Rolle leitet funktionsübergreifende Initiativen, steuert externe Partner und verbessert kontinuierlich die Fähigkeiten der Qualitätssysteme unter Wahrung der regulatorischen Compliance und Inspektionsbereitschaft. Die Ebene des Associate Director zeichnet sich durch die Leitung von Programmen mit strategischer Wirkung, die Erzielung von Ergebnissen in großem Maßstab und die Verknüpfung der Ausführung mit der Abteilungsstrategie aus, mit Schwerpunkt auf der Transformation von Prozessen zur Unterstützung der Kommerzialisierung.
Hauptverantwortlichkeiten
Führung im Bereich GxP & Qualitätssysteme
- Leitung des Enterprise GxP- und Qualitätssystem-Portfolios, einschließlich Strategieumsetzung, Governance, Bereitstellung, Betrieb, Support und Lebenszyklusmanagement.
- Verantwortung für die Quality Management Systems-Umgebung, einschließlich der Umsetzung von Roadmaps, Erweiterungen, Integrationen, Systemadministration und laufender Optimierung.
- Vorantreiben von Prozessharmonisierung, Automatisierung, Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung und zukünftigen Qualitätssystemen.
- Leitung strategischer Technologieprogramme zur Unterstützung der Funktionen Qualität, klinische Forschung, Fertigung, regulatorische Angelegenheiten und technische Betriebsabläufe.
Technologiebereitstellung & Portfoliomanagement
- Überwachung von Implementierung, Erweiterung, Integration, Validierung, Release und Support-Aktivitäten im gesamten GxP-Anwendungsportfolio.
- Verwaltung von Technologieprioritäten, Roadmaps, Liefergegenständen von Anbietern und Systemlebenszyklusaktivitäten zur Gewährleistung eines zuverlässigen Geschäftsbetriebs.
- Zusammenarbeit mit geschäftlichen Stakeholdern zur Übersetzung operativer Anforderungen in skalierbare und konforme Technologielösungen.
- Empfehlung von Technologieverbesserungen und Geschäftsprozessoptimierungen, die Effizienz, Compliance und Benutzererfahrung verbessern.
Compliance & Validierung
- Sicherstellung der Einhaltung geltender GxP-Vorschriften, einschließlich FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Anforderungen an die Datenintegrität sowie CSV/CSA-Erwartungen.
- Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft in der gesamten Landschaft der Qualitätssysteme und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, Audits und Compliance-Bewertungen.
- Etablierung angemessener Governance, Systemkontrollen, Anforderungen an Audit-Trails, Kontrollen für elektronische Signaturen, Benutzerzugriffsstrukturen und Standards für die Dateneigentümerschaft.
Funktionsübergreifende Führung
- Leitung funktionsübergreifender Teams und strategischer Initiativen unter Einbeziehung von Stakeholdern aus den Bereichen Qualität, klinische Forschung, regulatorische Angelegenheiten, Fertigung und Informationstechnologie.
- Beeinflussung der Entscheidungsfindung durch Fachwissen in den Bereichen Qualitätssysteme, Compliance, Validierung und regulierte Technologieumgebungen. Von Associate Director-Rollen wird erwartet, dass sie fachliche Führung bieten und strategische Ergebnisse in ihrem Spezialgebiet vorantreiben.
- Koordinierung von Prioritäten über funktionale Partner hinweg, um die Abstimmung zwischen Geschäftszielen und Technologiebereitstellung sicherzustellen.
- Coaching von Projektteams und Technologiepartnern zu Best Practices für Qualitätssysteme, Compliance-Erwartungen und Governance-Standards.
Anbieter- & Partnermanagement
- Verwaltung von Technologieanbietern, Beratern, Implementierungspartnern und Dienstleistern zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Bereitstellung und Erreichung der Geschäftsziele.
- Überwachung der Anbieterleistung, Servicequalität, Projektergebnisse und vertraglichen Verpflichtungen.
- Unterstützung bei Budgetierung, Prognosen und Ressourcenplanung im Zusammenhang mit dem GxP-Anwendungsportfolio.
Qualifikationen
Ausbildung/Training
- Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen, IT oder einem verwandten Bereich.
- 10+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen.
Erfahrung
- Umfangreiche Erfahrung in der Leitung von Implementierung, Management und Support von GxP- und IT-Qualitätssystemen in einer pharmazeutischen, biotechnologischen oder anderen regulierten Umgebung der Biowissenschaften. Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Management digitaler Fähigkeiten.
- Fundierte praktische Erfahrung mit Quality Management Systems; MasterControl, Veeva, LabVantage LIMS sind erforderlich.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von QMS-Implementierungen, Systemkonfigurationen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Erfahrung im Management von GxP-Anwendungsportfolios, Anbietern und Implementierungspartnern.
- Erfahrung mit unternehmensweiter Bereitstellung und Support von Qualitätsmanagement.
- Erfahrung mit dem breiteren IT-Qualitätsportfolio (LabVantage, LIMS).
Wissen
- Tiefgreifendes Verständnis pharmazeutischer Qualitätsprozesse, GxP-Anforderungen und der Technologie, die regulierte Geschäftsprozesse unterstützt.
- Fundierte Kenntnisse in der Validierung/Sicherung computergestützter Systeme (CSV/CSA), Datenintegrität, elektronischen Aufzeichnungen, Audit-Trails und Qualitätsrisikomanagement.
- Kenntnisse von cGMP-Einrichtungen und cGMP-Anforderungen.
Fähigkeiten
- Hervorragende Fähigkeiten im Stakeholder-Management, Programmmanagement, Kommunikation und Führung.
- Muss über ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten verfügen und in der Lage sein, mehrere Projekte oder Aufgaben gleichzeitig zu verwalten und zu priorisieren, einschließlich der Fähigkeit, Aufgaben bis zum Abschluss zu verfolgen und Fristen einzuhalten.
- Fähigkeit, innerhalb definierter Verfahren und Praktiken Urteilsvermögen auszuüben, um angemessene Maßnahmen zu bestimmen.
- Detailorientiert mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden Teams und Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Es wird erwartet, dass man sich über regulatorische Änderungen für Datenintegrität, US FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 Compliance auf dem Laufenden hält.
Bewerber müssen berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten, ohne dass ein Arbeitsvisum oder eine Aufenthaltsgenehmigung gesponsert werden muss.
- Frühere Erfahrung im Management klinischer Systeme oder in der Interaktion mit klinischen Betrieben und klinischen Standorten zur Unterstützung ihrer Bedürfnisse wäre ein Plus.
- Erfahrung mit GxP-Plattformen zur Unterstützung von Qualität, klinischen Betrieben, Zell- und Gentherapie, Chain of Identity/Chain of Custody oder anderen regulierten Geschäftsprozessen; TrakCel oder andere marktgängige Erfahrung mit Chain of Identity/Chain of Custody wird für die Kommerzialisierung stark bevorzugt.
ProKidney ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und Bewerber nicht aufgrund von Rasse, Weltanschauung, Hautfarbe, Alter, nationaler Herkunft, Abstammung, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Behinderung, genetischen Informationen, Veteranenstatus, Militärstatus, Bewerbung für den Militärdienst oder einer anderen durch staatliche oder bundesstaatliche Gesetze geschützten Klasse diskriminiert.
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