États-Unis
Ambiq Micro, Inc.
ProKidney
Directeur associé, IT GxP & Systèmes qualité
États-Unis
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
Traduction automatique. Consultez l’original.
À propos du poste
Le directeur associé, IT GxP & Systèmes qualité, dirige des programmes stratégiques au sein de l'environnement technologique réglementé de l'entreprise et agit en tant que partenaire technologique principal pour les systèmes qualité. Ce rôle est responsable de la livraison, de la gouvernance, de l'optimisation, de la conformité et de la gestion du cycle de vie des plateformes technologiques GxP, avec une responsabilité principale sur l'environnement des systèmes de gestion de la qualité (QMS).
Le rôle pilote des solutions technologiques qui permettent des processus métier conformes dans les domaines de la qualité, des essais cliniques, des affaires réglementaires, de la fabrication, des opérations techniques et d'autres fonctions réglementées par les GxP. Le directeur associé relie l'exécution technologique à la stratégie départementale, en veillant à ce que les systèmes évoluent efficacement pour soutenir les besoins de l'organisation en matière d'essais cliniques, de fabrication et de commercialisation. Le rôle dirige des initiatives interfonctionnelles, gère des partenaires externes et améliore continuellement les capacités des systèmes qualité tout en maintenant la conformité réglementaire et la préparation aux inspections. Le niveau de directeur associé se caractérise par la direction de programmes ayant un impact stratégique, l'obtention de résultats à grande échelle et la connexion de l'exécution à la stratégie départementale, avec un accent mis sur la transformation des processus pour soutenir la commercialisation.
Responsabilités clés
Leadership GxP & Systèmes qualité *
- Diriger le portefeuille GxP et Systèmes qualité de l'entreprise, y compris l'exécution de la stratégie, la gouvernance, la livraison, les opérations, le support et la gestion du cycle de vie. *
- Être responsable de l'environnement des systèmes de gestion de la qualité, y compris l'exécution de la feuille de route, les améliorations, les intégrations, l'administration du système et l'optimisation continue. *
- Piloter l'harmonisation des processus, l'automatisation, les initiatives d'amélioration continue et les systèmes qualité de l'état futur. *
- Diriger des programmes technologiques stratégiques soutenant les fonctions Qualité, Essais cliniques, Fabrication, Affaires réglementaires et Opérations techniques
Livraison technologique & Gestion de portefeuille *
- Superviser les activités de mise en œuvre, d'amélioration, d'intégration, de validation, de publication et de support dans l'ensemble du portefeuille d'applications GxP. *
- Gérer les priorités technologiques, les feuilles de route, les livrables des fournisseurs et les activités du cycle de vie des systèmes pour garantir des opérations commerciales fiables. *
- Collaborer avec les parties prenantes métier pour traduire les exigences opérationnelles en solutions technologiques évolutives et conformes. *
- Recommander des améliorations technologiques et des améliorations des processus métier qui augmentent l'efficacité, la conformité et l'expérience utilisateur.
Conformité & Validation *
- Assurer la conformité aux réglementations GxP applicables, y compris le 21 CFR Part 11 de la FDA, l'annexe 11 de l'UE, les exigences d'intégrité des données et les attentes en matière de CSV/CSA. *
- Maintenir la préparation aux inspections dans tout le paysage des systèmes qualité et soutenir les inspections réglementaires, les audits et les évaluations de conformité. *
- Établir une gouvernance appropriée, des contrôles système, des exigences de piste d'audit, des contrôles de signature électronique, des structures d'accès utilisateur et des normes de propriété des données.
Leadership interfonctionnel *
- Diriger des équipes interfonctionnelles et des initiatives stratégiques impliquant les parties prenantes de la Qualité, des Essais cliniques, des Affaires réglementaires, de la Fabrication et des Technologies de l'information. *
- Influencer la prise de décision en utilisant une expertise en la matière dans les systèmes qualité, la conformité, la validation et les environnements technologiques réglementés. Les rôles de directeur associé doivent fournir un leadership disciplinaire et conduire des résultats stratégiques au sein de leur domaine spécialisé. *
- Coordonner les priorités entre les partenaires fonctionnels pour assurer l'alignement entre les objectifs commerciaux et la livraison technologique. *
- Accompagner les équipes de projet et les partenaires technologiques sur les meilleures pratiques des systèmes qualité, les attentes en matière de conformité et les normes de gouvernance.
Gestion des fournisseurs & Partenaires *
- Gérer les fournisseurs de technologie, les consultants, les partenaires de mise en œuvre et les prestataires de services pour assurer une livraison de qualité et l'atteinte des objectifs commerciaux. *
- Surveiller la performance des fournisseurs, la qualité du service, les résultats des projets et les obligations contractuelles. *
- Soutenir les activités de budgétisation, de prévision et de planification des ressources liées au portefeuille d'applications GxP.
Qualifications : *
Éducation/Formation : *
- Licence en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie, informatique ou domaine connexe. *
- 10+ années d'expérience dans les industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux ou d'autres industries réglementées. *
Expérience : *
- Expérience significative dans la direction de la mise en œuvre, la gestion et le support de systèmes informatiques GxP et qualité au sein d'un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou d'autres sciences de la vie réglementées. Au moins 10 ans de plus dans la gestion de capacités numériques. *
- Solide expérience pratique des systèmes de gestion de la qualité ; MasterControl, Veeva, LabVantage LIMS, est requise *
- Expérience démontrée dans la direction de mises en œuvre de QMS, de configurations système et d'initiatives d'amélioration continue. *
- Expérience dans la gestion de portefeuilles d'applications GxP, de fournisseurs et de partenaires de mise en œuvre. *
- Expérience dans le déploiement et le support à l'échelle de l'entreprise de la gestion de la qualité. *
- Expérience avec le portefeuille informatique qualité plus large (LabVantage, LIMS). *
Connaissances : *
- Compréhension approfondie des processus qualité pharmaceutiques, des exigences GxP et de la technologie soutenant les processus métier réglementés. *
- Solide connaissance de la validation/assurance des systèmes informatisés (CSV/CSA), de l'intégrité des données, des dossiers électroniques, des pistes d'audit et de la gestion des risques qualité. *
- Connaissance des installations cGMP et des exigences cGMP. *
Compétences : *
- Excellentes compétences en gestion des parties prenantes, gestion de programme, communication et leadership. *
- Doit posséder de solides compétences organisationnelles et être capable de gérer et de prioriser plusieurs projets ou missions à la fois, y compris la capacité de mener les missions jusqu'à leur terme et de respecter les délais. *
- Capacité à faire preuve de jugement dans le cadre de procédures et de pratiques définies pour déterminer l'action appropriée. *
- Souci du détail avec de solides compétences analytiques et de résolution de problèmes. *
- Excellentes compétences en communication avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes et des parties prenantes interfonctionnelles. *
- Attendu de se tenir au courant des changements réglementaires pour l'intégrité des données, la conformité au 21 CFR Part 11 de la FDA américaine et à l'annexe 11 de l'UE.
Les candidats doivent être éligibles pour travailler aux États-Unis sans avoir besoin d'un visa de travail ou d'un parrainage de résidence.
- Une expérience passée dans la gestion de systèmes cliniques ou l'interaction avec les opérations cliniques et les sites cliniques pour répondre à leurs besoins serait un plus. *
- Expérience avec les plateformes GxP soutenant la qualité, les opérations cliniques, la thérapie cellulaire et génique, la chaîne d'identité/chaîne de garde, ou d'autres processus métier réglementés ; une expérience avec TrakCel ou une autre chaîne d'identité/chaîne de garde du marché est fortement préférée pour la commercialisation. *
ProKidney est un employeur garantissant l'égalité des chances en matière d'emploi et ne fait aucune discrimination à l'encontre d'un candidat en raison de sa race, ses croyances, sa couleur, son âge, son origine nationale, son ascendance, sa religion, son sexe, son orientation sexuelle, son handicap, ses informations génétiques, son statut d'ancien combattant, son statut militaire, sa demande de service militaire ou toute autre catégorie protégée par la loi nationale ou fédérale.
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