Estados Unidos
Ambiq Micro, Inc.
ProKidney
Director Asociado, IT GxP y Sistemas de Calidad
Estados Unidos
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre la oportunidad
El Director Asociado, IT GxP y Sistemas de Calidad, lidera programas estratégicos dentro del entorno tecnológico regulado de la empresa y actúa como el principal socio tecnológico para los Sistemas de Calidad. Este puesto es responsable de la entrega, gobernanza, optimización, cumplimiento y gestión del ciclo de vida de las plataformas tecnológicas GxP, con la propiedad principal del entorno de Sistemas de Gestión de Calidad (QMS).
El puesto impulsa soluciones tecnológicas que permiten procesos de negocio conformes en las áreas de Calidad, Clínica, Regulatoria, Fabricación, Operaciones Técnicas y otras funciones reguladas por GxP. El Director Asociado conecta la ejecución tecnológica con la estrategia departamental, asegurando que los sistemas se escalen eficazmente para respaldar las necesidades clínicas, de fabricación y de comercialización en evolución de la organización. El puesto lidera iniciativas interfuncionales, gestiona socios externos y mejora continuamente las capacidades de los Sistemas de Calidad mientras mantiene el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones. El nivel de Director Asociado se caracteriza por liderar programas con impacto estratégico, impulsar resultados a escala y conectar la ejecución con la estrategia departamental, con énfasis en transformar los procesos para apoyar la comercialización.
Responsabilidades clave
Liderazgo en GxP y Sistemas de Calidad
- Liderar la cartera de GxP y Sistemas de Calidad de la empresa, incluyendo la ejecución de la estrategia, gobernanza, entrega, operaciones, soporte y gestión del ciclo de vida.
- Poseer el entorno de Sistemas de Gestión de Calidad, incluyendo la ejecución de la hoja de ruta, mejoras, integraciones, administración del sistema y optimización continua.
- Impulsar la armonización de procesos, automatización, iniciativas de mejora continua y los Sistemas de Calidad de estado futuro.
- Liderar programas tecnológicos estratégicos que apoyen las funciones de Calidad, Clínica, Fabricación, Regulatoria y Operaciones Técnicas.
Entrega de tecnología y gestión de cartera
- Supervisar la implementación, mejora, integración, validación, lanzamiento y actividades de soporte en toda la cartera de aplicaciones GxP.
- Gestionar las prioridades tecnológicas, hojas de ruta, entregables de proveedores y actividades del ciclo de vida del sistema para garantizar operaciones comerciales fiables.
- Asociarse con las partes interesadas del negocio para traducir los requisitos operativos en soluciones tecnológicas escalables y conformes.
- Recomendar mejoras tecnológicas y mejoras en los procesos de negocio que aumenten la eficiencia, el cumplimiento y la experiencia del usuario.
Cumplimiento y validación
- Garantizar el cumplimiento de las normativas GxP aplicables, incluyendo FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisitos de integridad de datos y expectativas de CSV/CSA.
- Mantener la preparación para inspecciones en todo el panorama de los Sistemas de Calidad y apoyar las inspecciones regulatorias, auditorías y evaluaciones de cumplimiento.
- Establecer la gobernanza adecuada, controles del sistema, requisitos de pistas de auditoría, controles de firma electrónica, estructuras de acceso de usuarios y estándares de propiedad de datos.
Liderazgo interfuncional
- Liderar equipos interfuncionales e iniciativas estratégicas que involucren a las partes interesadas de Calidad, Clínica, Regulatoria, Fabricación y Tecnología de la Información.
- Influir en la toma de decisiones utilizando la experiencia en la materia en Sistemas de Calidad, cumplimiento, validación y entornos tecnológicos regulados. Se espera que los puestos de Director Asociado proporcionen liderazgo disciplinario e impulsen resultados estratégicos dentro de su área especializada.
- Coordinar las prioridades entre los socios funcionales para garantizar la alineación entre los objetivos de negocio y la entrega tecnológica.
- Entrenar a los equipos de proyecto y socios tecnológicos sobre las mejores prácticas de los Sistemas de Calidad, expectativas de cumplimiento y estándares de gobernanza.
Gestión de proveedores y socios
- Gestionar proveedores de tecnología, consultores, socios de implementación y proveedores de servicios para garantizar una entrega de calidad y el logro de los objetivos de negocio.
- Monitorear el rendimiento del proveedor, la calidad del servicio, los resultados del proyecto y las obligaciones contractuales.
- Apoyar las actividades de presupuestación, previsión y planificación de recursos relacionadas con la cartera de aplicaciones GxP.
Cualificaciones
Educación/Formación
- Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Ingeniería, TI o campo relacionado.
- 10+ años de experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas.
Experiencia
- Experiencia significativa liderando la implementación, gestión y soporte de sistemas de TI GxP y de Calidad dentro de un entorno farmacéutico, biotecnológico u otro entorno regulado de ciencias de la vida. Al menos 10 años más en la gestión de capacidades digitales.
- Se requiere una sólida experiencia práctica con Sistemas de Gestión de Calidad; MasterControl, Veeva, LabVantage LIMS.
- Experiencia demostrada liderando implementaciones de QMS, configuraciones de sistemas e iniciativas de mejora continua.
- Experiencia gestionando carteras de aplicaciones GxP, proveedores y socios de implementación.
- Experiencia con el despliegue y soporte de gestión de calidad a nivel empresarial.
- Experiencia con la cartera más amplia de TI de Calidad (LabVantage, LIMS).
Conocimientos
- Comprensión profunda de los procesos de Calidad farmacéutica, los requisitos GxP y la tecnología que respalda los procesos de negocio regulados.
- Sólido conocimiento de validación/aseguramiento de sistemas computarizados (CSV/CSA), integridad de datos, registros electrónicos, pistas de auditoría y gestión de riesgos de calidad.
- Conocimiento de las instalaciones cGMP y los requisitos cGMP.
Habilidades
- Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas, gestión de programas, comunicación y liderazgo.
- Debe tener sólidas habilidades organizativas y ser capaz de gestionar y priorizar múltiples proyectos o tareas al mismo tiempo, incluyendo la capacidad de seguir las tareas hasta su finalización y cumplir con los plazos.
- Capacidad para ejercer el juicio dentro de procedimientos y prácticas definidos para determinar la acción apropiada.
- Orientado a los detalles con sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
- Excelentes habilidades de comunicación con la capacidad de colaborar eficazmente con equipos interfuncionales y partes interesadas.
- Se espera que se mantenga al día sobre los cambios regulatorios para la integridad de datos, el cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
Los solicitantes deben ser elegibles para trabajar en los Estados Unidos sin necesidad de patrocinio de visa de trabajo o residencia.
- La experiencia previa en la gestión de sistemas clínicos o la interacción con operaciones clínicas y centros clínicos para apoyar sus necesidades sería una ventaja.
- Experiencia con plataformas GxP que apoyen la Calidad, operaciones clínicas, terapia celular y génica, cadena de identidad/cadena de custodia u otros procesos de negocio regulados; se prefiere encarecidamente la experiencia con TrakCel u otra cadena de identidad/cadena de custodia del mercado para la comercialización.
ProKidney es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades de empleo y no discrimina a ningún solicitante por motivos de raza, credo, color, edad, origen nacional, ascendencia, religión, género, orientación sexual, discapacidad, información genética, estatus de veterano, estatus militar, solicitud de servicio militar o cualquier otra clase protegida por la ley estatal o federal.
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