Vereinigte Staaten
Redwood Materials
AstraZeneca
Digital Business Process & Product Lead – Digital and Business Systems
Vereinigte Staaten
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten · Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
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Über die Stelle
AstraZeneca sucht einen erfahrenen Digital Business Process & Product Lead zur Gestaltung und Bereitstellung digitaler Fähigkeiten, die effiziente, konforme und datengesteuerte Abläufe in der Zelltherapie-Technischen Operations ermöglichen. Die Rolle wird die Geschäfts- und Produktstrategie für Plattformen leiten, darunter OMP, SAP, PAS-X, TrakCell, Nexus, Tulip, LIMS, QMS, OneLab, MODA und zugehörige Planungs-, Fertigungs-, Labor-, Qualitäts-, Lieferketten-, Workflow- und Datensysteme.
Als Stimme der Stakeholder aus Operations, Manufacturing, Quality, Supply Chain, Laboratory und den Standorten übersetzen Sie Geschäftsanforderungen in skalierbare digitale Produkte, integrierte Prozesse und priorisierte Roadmaps. Sie arbeiten mit Global IT, Data & AI, Engineering, Quality, Validation, Geschäftsbereichen und Technologieanbietern zusammen, um messbare Verbesserungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu erzielen. Sie werden in Rockville oder Gaithersburg, MD, tätig sein und an den Senior Director, Cell Therapy Tech Ops - Digital and Business Process Strategy berichten.
Hauptverantwortlichkeiten
Produkt- und Portfoliomanagement
- Definition der Produktvision, -strategie, -roadmap und des Priorisierungsansatzes für ein Portfolio digitaler und geschäftlicher Systeme.
- Verwaltung von Backlogs, Anforderungen, User Stories, Akzeptanzkriterien, Abhängigkeiten und Lieferprioritäten.
- Abwägung von Geschäftswert, regulatorischen Verpflichtungen, technischen Abhängigkeiten, Betriebsrisiken und verfügbarer Kapazität.
- Verfolgung von Nutzen und Leistungskennzahlen wie Planungstreue, Termineinhaltung, Durchlaufzeit, Labor-Turnaround, Chargenprüfungsdauer, Datenqualität, Ausnahmeraten und Benutzerakzeptanz.
Geschäftsprozessverantwortung
- Leitung des End-to-End-Prozessdesigns und der Prozessverbesserung über Planung, Beschaffung, Fertigung, Labore, Qualität, Lagerbestand, Freigabe, Lieferkette und Logistik.
- Harmonisierung von Prozessen über Standorte hinweg unter Berücksichtigung gerechtfertigter lokaler Bedürfnisse.
- Übersetzung von Stakeholder-Anforderungen in zukünftige Prozesse, Anforderungen, Systemdesigns und digitale Fähigkeiten.
- Definition von Prozesslandkarten, Systeminteraktionen, Informationsflüssen, Rollen, Kontrollen und Governance.
- Nutzung von Daten, Feedback und Metriken zur kontinuierlichen Verbesserung.
Expertise für digitale Systeme
- Bereitstellung von Geschäfts- und Produktleitung für:
- OMP: Planung, Terminierung, Bedarfs- und Kapazitätsmanagement, Lieferplanung und Systemintegration.
- SAP: Material-, Beschaffungs-, Bestands-, Finanz-, Fertigungs-, Qualitäts-, Stammdaten- und Lieferkettenprozesse.
- PAS-X: Rezepte, Stammmusterchargenprotokolle, elektronische Chargenprotokolle, Produktionsausführung, Workflows, Ausnahmemanagement und Chargenprüfung.
- Tulip: Connected Worker-Lösungen, digitale Arbeitsanweisungen, Schulungen, Standardarbeitsanweisungen und Datenerfassung am Shopfloor.
- LIMS und OneLab: Probenmanagement, Tests, Ergebnisprüfung, Stabilität, Laborbetrieb, Datenintegrität und Freigabeaktivitäten.
- MODA und zugehörige Plattformen: Qualitäts-, Fertigungs-, Labor- und operative Workflows.
- Integrations- und Lebenszyklusmanagement: Schnittstellen, Datenflüsse, Releases, Upgrades, Vorfälle, Behebung, Plattformleistung und Stilllegung.
- KI & Datenanalyse – Einbettung von Daten- und KI-Fähigkeiten in Geschäftsprozesse zur Beschleunigung der Skalierung und Maximierung der Produktivität
Stakeholder- und Lieferleitung
- Agieren als strategischer digitaler Partner für Operations, Manufacturing, Quality, Laboratory, Supply Chain, Planning und die Standortleitung.
- Moderation von Workshops und Governance-Foren zur Abstimmung der Stakeholder über Prioritäten, Umfang, Prozessdesign und Implementierungspläne.
- Leitung funktionsübergreifender agiler Lieferteams durch Discovery, Design, Konfiguration, Entwicklung, Test, Validierung, Bereitstellung, Hypercare und Übergabe an den Support.
- Management von Risiken, Abhängigkeiten, Ressourcen, Release-Sequenzierung, operativer Bereitschaft, Kommunikation, Schulung, SOP-Aktualisierungen und Akzeptanz.
- Präsentation von Empfehlungen, Investitionsbedarf, Risiken, Roadmap-Entscheidungen und Nutzen vor Führungskräften.
- Management der Beziehungen zu Softwareanbietern, Implementierungspartnern und Systemintegratoren.
Daten, Analysen und Automatisierung
- Zusammenarbeit mit Data & AI und IT-Teams zur Verbesserung von Stammdaten, Transaktionsdaten, Metadaten, Datenherkunft, Eigentümerschaft und Zugriffskontrollen.
- Förderung konsistenter Datenmodelle, Schnittstellen, Identifikatoren, Ereignisstandards und Geschäftsregeln über Plattformen hinweg.
- Ermöglichung von Berichterstattung, operativen Analysen, prädiktiven Einblicken, Planungsoptimierung und Leistungsmanagement.
- Identifizierung von Automatisierungsmöglichkeiten zur Reduzierung manueller Aufwände, Verbesserung der Datenerfassung, Minimierung von Fehlern und Beschleunigung der Entscheidungsfindung.
- Sicherstellung, dass Prozesse und Systeme so strukturiert sind, dass sie zukünftige KI- und machine learning-Anwendungsfälle mit angemessener Governance und menschlicher Aufsicht unterstützen.
Compliance und Qualität
- Sicherstellung der Compliance von Systemen und Prozessen mit GxP, AstraZeneca-Richtlinien, Prinzipien der Datenintegrität und regulatorischen Erwartungen.
- Zusammenarbeit mit Quality, Validation und IT-Teams bei risikobasierter Computerized System Assurance (CSA).
- Anwendung von Anforderungen in Bezug auf ALCOA+, Audit Trails, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Zugriffskontrollen, Aufgabentrennung, Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle.
- Pflege von Dokumentation, Testnachweisen, Entscheidungsaufzeichnungen, Prozesskontrollen und Lebenszyklusaufzeichnungen zur Unterstützung von Audits und Inspektionen.
Erforderliche Qualifikationen
- Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Informatik, Informationssystemen, Biowissenschaften, Lieferkette, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
- 10+ Jahre Erfahrung in digitalem Produktmanagement, Geschäftsprozessmanagement, Unternehmenssystemen, Fertigungssystemen, Laborsystemen, Supply Chain-Technologie oder einem verwandten Bereich in einer regulierten Branche.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von Produkten, Prozessen, Lösungen oder digitalen Geschäftsbereichen bei der Bereitstellung digitaler Fähigkeiten in einem regulierten Umfeld.
- Erfahrung mit mehreren Plattformen oder Technologien wie OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA, ERP, MES, elektronischen Chargenprotokollen, Qualitätssystemen, Planungssystemen, Workflow-Plattformen oder Datenhistorikern.
- Starke Kenntnisse in den Bereichen Fertigung, Labor, Qualität, Planung, Lieferkette und Standortbetrieb.
- Erfahrung in der Integration von operativen Systemen mit Unternehmensplattformen, Datenplattformen, Analyse-Lösungen und digitalen Produkten.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung komplexer Implementierungen, Releases, Prozesstransformationen oder Systemverbesserungen.
- Praktische Kenntnisse von GxP, CSV/CSA, GAMP 5, Datenintegrität, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Audit Trails, elektronischen Aufzeichnungen und Änderungskontrolle.
- Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management, in der Moderation, Kommunikation, Einflussnahme und in der Präsentation vor Führungskräften.
Bevorzugte Qualifikationen
- Direkte Erfahrung mit zwei oder mehr der folgenden Systeme: OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab und QC-Systeme
- Erfahrung in den Bereichen Zelltherapie, Zell- und Gentherapie, personalisierte Medizin, Biologika, sterile Herstellung oder andere komplexe Produktionsumgebungen.
- Erfahrung mit MES, elektronischen Chargenprotokollen, Connected Worker-Technologien, Laborausführung, fortgeschrittener Planung, Supply Chain-Optimierung, Manufacturing Intelligence oder operativen Analysen.
- Kenntnisse von OT/IT-Integrationsstandards wie OPC UA, MQTT, ISA-88, ISA-95, Edge-Konnektivität und ereignisgesteuerter Architektur.
- Zertifizierung in Agile, Scrum, Product Management, Lean Six Sigma oder verwandten Bereichen.
- Erfahrung in der Arbeit in globalen, standortübergreifenden Organisationen und im Management von Technologieanbietern oder Systemintegratoren.
Schlüsselkompetenzen
- Digitale Produkt- und Portfoliomanagement
- End-to-End-Geschäftsprozesskompetenz
- Denken in Unternehmens- und Fertigungssystemen
- Geschäftswert- und Nutzenrealisierung
- Einflussnahme auf Stakeholder und funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Agile Lieferung, Roadmap- und Abhängigkeitsmanagement
- Compliance, Validierung, Datenintegrität und Qualitätsbewusstsein
- Change Leadership und Benutzerakzeptanz
- Kundenorientiertes Prozess- und Produktdesign
#CellTherapy
Veröffentlichungsdatum 11-Okt-2026
Schlussdatum 25-Okt-2026
Unsere Mission ist es, ein integratives Umfeld zu schaffen, in dem allen Bewerbern und Mitarbeitern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. In Verfolgung dieser Mission begrüßen und berücksichtigen wir Bewerbungen von allen qualifizierten Kandidaten, unabhängig von ihren geschützten Merkmalen. Wenn Sie eine Behinderung oder einen besonderen Bedarf haben, der eine Anpassung erfordert, füllen Sie bitte den entsprechenden Abschnitt im Bewerbungsformular aus.
Das jährliche Grundgehalt für diese Position liegt zwischen $124K und $185K. Unsere Positionen bieten Anspruch auf verschiedene Anreize – die Möglichkeit, kurzfristige Bonusse, aktienbasierte Vergütungen für Angestellte und Provisionen für Vertriebsrollen zu erhalten. Zu den angebotenen Leistungen gehören qualifizierte Altersvorsorgeprogramme, bezahlte Freistellung (d. h. Urlaub, Feiertage und Beurlaubungen) sowie Kranken-, Zahn- und Augenversicherungen gemäß den Bedingungen der geltenden Pläne.
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