Estados Unidos
Ambiq Micro, Inc.
ProKidney
Diretor Associado, TI GxP e Sistemas de Qualidade
Estados Unidos
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
Tradução automática. Consulte o original.
Sobre a oportunidade
O Diretor Associado, TI GxP e Sistemas de Qualidade, lidera programas estratégicos dentro do cenário tecnológico regulamentado da empresa e atua como o principal parceiro de tecnologia para Sistemas de Qualidade. Esta função é responsável pela entrega, governança, otimização, conformidade e gestão do ciclo de vida de plataformas tecnológicas GxP, com responsabilidade primária pelo ambiente de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS).
A função impulsiona soluções tecnológicas que permitem processos de negócios em conformidade em Qualidade, Clínica, Regulatória, Manufatura, Operações Técnicas e outras funções reguladas por GxP. O Diretor Associado conecta a execução tecnológica à estratégia departamental, garantindo que os sistemas sejam escaláveis de forma eficaz para apoiar as necessidades crescentes de clínica, manufatura e comercialização da organização. A função lidera iniciativas multifuncionais, gerencia parceiros externos e melhora continuamente as capacidades dos Sistemas de Qualidade, mantendo a conformidade regulatória e a prontidão para inspeções. O nível de Diretor Associado é caracterizado pela liderança de programas com impacto estratégico, impulsionando resultados em escala e conectando a execução à estratégia departamental, com ênfase na transformação de processos para apoiar a comercialização.
Principais Responsabilidades
Liderança de GxP e Sistemas de Qualidade *
- Liderar o portfólio corporativo de GxP e Sistemas de Qualidade, incluindo execução de estratégia, governança, entrega, operações, suporte e gestão do ciclo de vida. *
- Ser responsável pelo ambiente de Sistemas de Gestão da Qualidade, incluindo execução de roadmap, melhorias, integrações, administração de sistemas e otimização contínua. *
- Impulsionar a harmonização de processos, automação, iniciativas de melhoria contínua e o estado futuro dos Sistemas de Qualidade. *
- Liderar programas tecnológicos estratégicos que apoiam as funções de Qualidade, Clínica, Manufatura, Regulatória e Operações Técnicas
Entrega de Tecnologia e Gestão de Portfólio *
- Supervisionar a implementação, melhoria, integração, validação, liberação e atividades de suporte em todo o portfólio de aplicações GxP. *
- Gerenciar prioridades tecnológicas, roadmaps, entregáveis de fornecedores e atividades do ciclo de vida do sistema para garantir operações de negócios confiáveis. *
- Parceria com stakeholders de negócios para traduzir requisitos operacionais em soluções tecnológicas escaláveis e em conformidade. *
- Recomendar melhorias tecnológicas e aprimoramentos de processos de negócios que aumentem a eficiência, a conformidade e a experiência do usuário.
Conformidade e Validação *
- Garantir a conformidade com os regulamentos GxP aplicáveis, incluindo FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisitos de integridade de dados e expectativas de CSV/CSA. *
- Manter a prontidão para inspeções em todo o cenário de Sistemas de Qualidade e apoiar inspeções regulatórias, auditorias e avaliações de conformidade. *
- Estabelecer governança apropriada, controles de sistema, requisitos de trilha de auditoria, controles de assinatura eletrônica, estruturas de acesso de usuários e padrões de propriedade de dados.
Liderança Multifuncional *
- Liderar equipes multifuncionais e iniciativas estratégicas envolvendo stakeholders de Qualidade, Clínica, Regulatória, Manufatura e Tecnologia da Informação. *
- Influenciar a tomada de decisão usando expertise em Sistemas de Qualidade, conformidade, validação e ambientes tecnológicos regulamentados. Espera-se que as funções de Diretor Associado forneçam liderança disciplinar e impulsionem resultados estratégicos dentro de sua área especializada. *
- Coordenar prioridades entre parceiros funcionais para garantir o alinhamento entre os objetivos de negócios e a entrega de tecnologia. *
- Treinar equipes de projeto e parceiros de tecnologia sobre as melhores práticas de Sistemas de Qualidade, expectativas de conformidade e padrões de governança.
Gestão de Fornecedores e Parceiros *
- Gerenciar fornecedores de tecnologia, consultores, parceiros de implementação e provedores de serviços para garantir uma entrega de qualidade e o alcance dos objetivos de negócios. *
- Monitorar o desempenho do fornecedor, a qualidade do serviço, os resultados do projeto e as obrigações contratuais. *
- Apoiar atividades de orçamento, previsão e planejamento de recursos relacionadas ao portfólio de aplicações GxP.
Qualificações: *
Educação/Treinamento: *
- Bacharelado em Ciências da Vida, Farmácia, Engenharia, TI ou área relacionada. *
- 10+ anos de experiência na indústria farmacêutica, biotecnologia, dispositivos médicos ou outras indústrias regulamentadas. *
Experiência: *
- Experiência significativa liderando a implementação, gestão e suporte de Sistemas de TI GxP e de Qualidade em um ambiente farmacêutico, de biotecnologia ou outras ciências da vida regulamentadas. Pelo menos 10 anos de experiência na gestão de capacidades digitais. *
- Forte experiência prática com Sistemas de Gestão da Qualidade; MasterControl, Veeva, LabVantage LIMS, é necessária *
- Experiência comprovada liderando implementações de QMS, configurações de sistema e iniciativas de melhoria contínua. *
- Experiência na gestão de portfólios de aplicações GxP, fornecedores e parceiros de implementação. *
- Experiência com implantação e suporte de gestão da qualidade em toda a empresa. *
- Experiência com portfólio mais amplo de TI de Qualidade (LabVantage, LIMS). *
Conhecimento: *
- Compreensão profunda dos processos de Qualidade farmacêutica, requisitos GxP e a tecnologia que suporta processos de negócios regulamentados. *
- Forte conhecimento de validação/garantia de sistemas computadorizados (CSV/CSA), integridade de dados, registros eletrônicos, trilhas de auditoria e gestão de risco de qualidade. *
- Conhecimento de instalações cGMP e requisitos cGMP. *
Habilidades: *
- Excelentes habilidades de gestão de stakeholders, gestão de programas, comunicação e liderança. *
- Deve possuir fortes habilidades organizacionais e ser capaz de gerenciar e priorizar múltiplos projetos ou tarefas ao mesmo tempo, incluindo a capacidade de acompanhar as tarefas até a conclusão e cumprir prazos. *
- Capacidade de exercer julgamento dentro de procedimentos e práticas definidos para determinar a ação apropriada. *
- Orientado a detalhes com fortes habilidades analíticas e de resolução de problemas. *
- Excelentes habilidades de comunicação com a capacidade de colaborar efetivamente com equipes multifuncionais e stakeholders. *
- Espera-se que se mantenha atualizado sobre mudanças regulatórias para integridade de dados, conformidade com US FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Os candidatos devem estar elegíveis para trabalhar nos Estados Unidos sem a necessidade de visto de trabalho ou patrocínio de residência.
- Experiência anterior com a gestão de sistemas clínicos ou interação com operações clínicas e centros clínicos para apoiar suas necessidades seria um diferencial. *
- Experiência com plataformas GxP que suportam Qualidade, operações clínicas, terapia celular e gênica, cadeia de identidade/cadeia de custódia ou outros processos de negócios regulamentados; experiência com TrakCel ou outra cadeia de identidade/cadeia de custódia de mercado é fortemente preferida para comercialização. *
A ProKidney é um empregador que oferece igualdade de oportunidades de emprego e não discrimina nenhum candidato devido a raça, credo, cor, idade, origem nacional, ascendência, religião, gênero, orientação sexual, deficiência, informações genéticas, status de veterano, status militar, candidatura a serviço militar ou qualquer outra classe protegida por lei estadual ou federal.
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